Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии. Перед тем, как оказаться в аптеке, препарат должен доказать свое качество, безопасность и эффективность в рамках тщательных, многоэтапных проверок: для регистрации препарата на отечественном фармацевтическом рынке необходимо предоставить досье, включающее данные о качестве, результаты доклинического изучения нового препарата на животных и результаты клинического исследования у людей.
Руководитель отдела доклинических исследований компании «Ниармедик», производителя противовирусного препарата Кагоцел, к.б.н. Виктория Щербакова в экспертном материале рассказала «Российской газете» о том, какой путь необходимо пройти лекарственному препарату, прежде чем оказаться в аптеке.
Особое внимание эксперт уделила значению доклинических исследований (ДКИ), которые являются важнейшим этапом на пути к регистрации любого лекарственного препарата. Именно на этой стадии изучают безопасность, эффективность, механизм действия препарата и начинают отрабатывать режим его приема и дозирования. Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного препарата является прогноз его безопасности и эффективности для людей. Все испытания на животных необходимы для того, чтобы соблюсти главный принцип медицины – не нанести вред человеку. Если препарат успешно проходит доклинические испытания, то затем он попадает в клинические исследования, которые проводятся уже с участием людей. И только после нескольких фаз клинических исследований, которые включают оценку безопасности, эффективности, переносимости, препарат регистрируется и попадает в продажу.
Для примера эксперт рассмотрела одну из самых востребованных групп препаратов – противовирусные средства против ОРВИ и гриппа, к которым относится Кагоцел. Препарат зарегистрирован более 15 лет назад и, как отметила Виктория, компания ни на один год не переставала заниматься исследованием своего продукта. С появлением современного методического арсенала средств, которых раньше не существовало, препарат продолжают исследовать уже с использованием актуальных экспериментальных моделей.
В интервью эксперт также развеяла миф о содержании в Кагоцеле компонента госсипол. При синтезе препарата используется предварительно «модифицированный» госсипол в небольших количествах. Проведено несколько масштабных исследований, для которых привлекли ряд авторитетных научно-исследовательских организаций — химический факультет МГУ им. М.В. Ломоносова и Институт биохимии им. А. Н. Баха РАН. Был разработан высокоточный и селективный метод определения госсипола, с помощью которого показано, что молекула Кагоцел стабильная и высвобождение госсипола из нее не происходит не только под влиянием сред желудочно-кишечного тракта, но и среды, содержащей высокоактивный фермент-целлюлазу, способную расщеплять даже древесину.
Проведенные исследования в очередной раз подтвердили абсолютную безопасность препарата для всех систем организма, включая репродуктивную систему. Были проведены дополнительные исследования, призванные еще раз убедительно показать его полную безопасность в отношении репродуктивной системы организма с учетом накопленных за прошедшие годы новых научных знаний, новых методических приемов, расширяющих знания о препарате. Особенности проведенных исследований заключались в схемах приема препарата и возрасте животных. Противовирусное средство вводили животным как самого раннего возраста, то есть малышам, так и особям, близким к половой зрелости, которые соответствовали по возрасту подростковому периоду людей. Препарат применяли в терапевтических дозах и дозах, превышающих норму в десятки раз. Пострегистрационные эксперименты в очередной раз подтвердили абсолютную безопасность препарата, в том числе в отношении репродуктивной системы, и отсутствие негативного влияния на потомство. Все результаты исследований опубликованы в ведущих отраслевых изданиях, доступны медицинскому и научному сообществам.
С материалом можно ознакомиться по ссылке: https://rg.ru/articles/nadezhnij-pomoshnik-v-borbe-s-virusami/
* Имеются противопоказания, проконсультируйтесь у врача.